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关于医疗东西环球性追溯羁系系统-UDI

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       近两年由于新冠疫情,医疗东西遭到了普遍的器重,但同时医疗东西乱象丛生。种种口罩格式上市,口罩消费线卖地风起云涌[fēng qǐ yún yǒng],如今口罩消费厂又纷繁开张。从各医疗东西消费企业在国度局的召复书息可以得见如今医疗东西的种种题目。这也对羁系部分提出了更高的要求和更繁琐的义务。

       UDI是2013年国际医疗东西羁系机构论坛(IMDRF)、美国FDA辨别公布相干医疗东西独一标识体系指南及法例,2014年美国FDA便开端了先对第三类医疗东西独一标识,2017年欧盟公布了医疗东西独一标识的法例要求,其他列国也连续开端,我国事2018年2月公布的征求意见稿,同年便订定了《医疗东西独一标识通用要求》、《医疗东西独一标识体系底子术语》两项尺度。至此,我国的UDI期间开启。
       UDI是医疗东西独一标识、独一标识数据载体和独一标识数据库构成,配合组成的医疗东西一致辨认体系,也便是医疗东西信息及载体、存储三局部。相称于医疗东西的身份证,最大的用处便是能进一步美满医疗东西追溯体系。
       UDI=DI(产品标识)+PI(消费标识)
       DI产品信息,包括了贴标者信息和产品型号,具有环球独一性。
       PI是产品静态信息包括医疗东西序列号,消费批号,效期等,谋划和利用机构间接扫描就可以获取相干信息。
       UDI相称于药品的电子羁系码,完成羁系部分和谋划利用关键全历程的追溯,从基本上维护消耗者的正当权柄。实行UDI是我国“四个最严”要求的践行兵,是我国医疗东西羁系开展的必经之路,对医疗东西乱象丛生的市场有偏重塑作用。医疗东西注册人、消费谋划企业、利用单元都是UDI实行历程中的紧张关键。


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